ISO de 2008 a 2015

Esta norma internacional es la base del sistema de gestión de la calidad, el cual apunta a los elementos administrativos de dicha calidad que deben estar presentes en toda empresa, para funcionar de manera efectiva para el desarrollo de sus actividad como productos o servicios.

La nueva versión de la norma ISO 9001:2015 se publicó el 23 de septiembre de 2015 reemplazando a la versión 2008 con cambios muy importantes viendo un periodo de transición de 3 años para su restructuración.

Los cambios más relevantes que intervienen se pueden visualizar en la siguiente tabla:

ESTRUCTURA

Busca la unificación de contenidos y criterios donde indica que la ISO 9001:2015 su distribución es de alto nivel (HLS) en comparación de la ISO 9001:2008

ISO 9001:2008

1. Objeto y campo de aplicación.

2. Normas para la consulta.

3. Términos y definiciones.

4. Sistema de gestión de la calidad.

5. Responsabilidad de la dirección.

6. Gestión de los recursos.

7. Realización del producto.

8. Medición, análisis y mejora.

ISO 9001: 2015

1. Alcance

2. Referencias normativas.

3. Términos y definiciones.

4. Contexto de la organización.

5. Liderazgo.

6. Planificación.

7. Soporte.

8. Operaciones.

9. Evaluación del desempeño.

10. Mejora.

EXPLICACÍON DE LA NUEVA VERSION DE LA NORMA 9001:2015

1. Alcance.- El alcance debe identificar las ubicaciones físicas de los Sistemas de Gestión de la Calidad, productos o servicios que se crean dentro de los procesos del sistema de gestión, y las industrias que son aplicables si es relevante. Tiene que ser suficientemente clara para identificar lo que hace su negocio, y si no todas las partes del negocio son aplicables, tiene que ser fácilmente identificadas todas las partes.

2. Referencias Normativas.- Los siguientes documentos referenciados son indispensables para la aplicación de este documento. Por fecha de referencias, sólo aplica la edición citada. Para las referencias sin fecha se aplica la última edición del documento de referencia (incluyendo cualquier modificación).

ISO 9000: 2015, sistemas de gestión de calidad - Fundamentos y vocabulario

3. Términos y definiciones.- ISO9001 utiliza una serie de definiciones ligadas a la gestión de la calidad, que también deben ser comprendidas por la organización que se dispone a implantar el Sistema de Gestión de la Calidad.

4. Liderazgo.- Según la norma, la alta dirección es la persona o grupo de personas que dirige y controla una organización al más alto nivel. No obstante, puede delegar funciones y proporcionar los recursos necesarios para alcanzar los objetivos de calidad, sin olvidar que el éxito o el fracaso de sus decisiones recaen bajo su responsabilidad.

El principal cambio en la nueva norma ISO 9001 2015 con respecto a la norma anterior, reside en el hecho de que la dirección no sólo debe asegurarse de proveer los recursos para que el sistema de calidad funcione, sino que además debe demostrar su implicación en las actividades del sistema de gestión en toda su amplitud.

5. Planificación.- La organización debe establecer, implementar, mantener y mejorar continuamente un Sistema de Gestión de la Calidad (SGC), incluyendo los procesos necesarios y sus interacciones de acuerdo con los requisitos de esta norma.

Esta cláusula incluye tres subcláusulas:

Acciones para abordar riesgos y oportunidades, Objetivos de la calidad y planificación para lograrlos, Planificación en los cambios.

6. Soporte.- Después de abordar el contexto, el compromiso y la planificación, vas a tener que analizar el soporte que necesitas para cumplir con los objetivos y metas de tu sistema de gestión de la calidad (SGC). Esto incluye los recursos, competencias, comunicaciones (internas y externas, así como la información documentada (termino que reemplaza a otros como documentos, documentación, registros,…)

Todo esto está recogido en la cláusula 7 de la norma en concreto, se incluyen 4 cláusulas:

Recursos, Competencia, Toma de conciencia, Comunicación, Información documentada.

7. Operaciones.- Busca la mejora del control operativo de los procesos productivos de tu organización. En resumen, lo que te pide es definir de un manera efectiva los criterios y procesos para los productos y servicios que se entregarán a los clientes, así como que la documentación y los recursos para que los que ofrezcas sean los adecuados.

Esta desarrollada en 7 subcláusulas, es por tanto la que más requisitos contienen, de toda la Norma ISO 9001:2015

Planificación y control operacional, Requisitos para los productos y servicios, Diseño y desarrollo de los productos y servicios, Control de los procesos, productos y servicios suministrados externamente, Producción y provisión del servicio, Liberación de los productos y servicios, Control de las salidas no conformes.

8. Evaluación del desempeño.- Los requisitos para ambas cláusulas son similares a los recogidos en la versión 2008 de la Norma, aunque en la norma 2015 se han vuelto más específicos. De hecho se corresponden con el capítulo 8. Medición, análisis y mejora y con el capítulo 5.Responsabilidad de la Dirección que incluye el de la Norma ISO 9001: 2008.

Vamos a empezar por revisar la cláusula 9. Evaluación del desempeño, que a su vez incluye tres subcláusulas:

Seguimiento, medición, análisis y evaluación, Auditoría interna, Revisión por la Dirección.

9. Mejora.- Esta última cláusula de la revisión 2015 equivale al apartado 8.5 de la ISO 9001:2015, y aunque existe un cambio en la redacción del requisito, se mantiene la esencia del mismo.

Generalidades, No conformidad y acción correctiva, Mejora.

REFERENCIA EXPLÍCITA A SERVICIOS

No sólo “productos”. Así se evitan confusiones

GESTIÓN DE RIESGOS

Se requiere una evaluación formal de los riesgos, de este aplica al pensamiento basado en riesgos que hace referencia la ISO 31000 Gestión del Riesgo.

LIDERAZGO

Énfasis en el liderazgo a un mayor nivel de exigencia y compromiso de la alta dirección en el Sistema de Calidad, la cual queda explícito que la responsabilidad de la Calidad no recae en una sola persona

INFORMACIÓN DOCUMENTADA

La información documentada y la conservación de la misma quedan establecida en vez de documento y registro ya no se exige como requisito el Manual de Calidad, procedimientos documentados y plan de calidad.

CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN

Establecer las cuestiones tanto externas como internas, positivas como negativas, que pueden afectar a su capacidad para lograr los resultados previstos de su Sistema de Gestión de la Calidad.

ACCIÓN PREVENTIVA

La ISO 9001:2015 no habla de acciones preventivas ya que entiende cualquier sistema de gestión como una herramienta de prevención y de acción preventiva que se encuentra identificada en la gestión de riesgos.

PARTES INTERESADAS

La norma ISO 9001:2015 incluye el concepto de partes interesadas (stakeholders) como los clientes, empleados, sociedad y entes estatales

GESTIÓN DEL CAMBIO

Se han de planificar y controlar los cambios ya que en la versión 2008 no estaba claro.

CONTROL PROVISIÓN EXTERNA

El concepto compras se ha sustituido por “suministros y servicios externos”, de tal manera que se especifican los procesos externos.